2019-3

《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》選段解讀

2018年9月11日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》，并在10月01日開始執(zhí)行。該指南包括除菌過濾系統(tǒng)的設(shè)計、選擇、驗證、使用等內(nèi)容，適用于無菌藥品從工藝開發(fā)到上市生產(chǎn)的整個生命周期...

2019-3

速來圍觀！解讀2020年版無菌檢查法第二次征求意見稿

2020年版無菌檢查法第二次征求意見稿解析閱讀tips：紅色劃線部分為刪減內(nèi)容，藍(lán)色部分為增補(bǔ)修訂內(nèi)容。1、培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或成品培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用...

2019-3

Pellicon超濾系統(tǒng)在運行上有哪些特點？

Pellicon超濾系統(tǒng)主要是涉及超濾液的透過量的衰減和恢復(fù)。通常在電泳漆正常操作下，影響超濾透過量的幾個因素為：漆的種類、固體份含量百分比、溫度、電導(dǎo)率、pH值、進(jìn)入超濾系統(tǒng)電泳漆的流量、超濾系統(tǒng)進(jìn)...

2019-3

值得收藏 | 請收下這份《生物安全柜檢驗指南》

生物安全柜（BSC，BiologicalSafetyCabinet），又稱負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，是制藥行業(yè)及實驗室中的常規(guī)設(shè)備。其應(yīng)用范圍十分廣泛，但主要作用還是防止操作者及操作環(huán)境暴露在實驗所產(chǎn)生的生物氣...

2019-3

細(xì)胞治療—工藝驗證細(xì)胞原材料解決方案

2018年3月13日CFDA發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點》（以下簡稱《考慮要點》）中提到對于生產(chǎn)原料的要求如下：那么，單采細(xì)胞的原理是什么？單采樣品中的主要成分又有哪些...

2019-2

干貨分享|七招！挑選合適的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)！

沒有比在實驗室工作，更能讓人體會生活的艱辛了：各種「天災(zāi)人禍」帶你領(lǐng)略人生百態(tài)。隨隨便便一個小問題，帶來的可能就是山一樣的工作量，甚至讓人捶胸頓足無法彌補(bǔ)的損失。冰箱突然故障，菌種都死翹翹了，而此時的...

2019-2

如何選擇消毒劑

經(jīng)常進(jìn)出潔凈車間的朋友對消毒劑應(yīng)該不陌生，可以發(fā)現(xiàn)：每個地方用的消毒劑有相似的，但都不盡相同。即便在同一個企業(yè)里面，其生產(chǎn)區(qū)域的消毒劑的使用跟輪換計劃，也和質(zhì)量控制實驗室的不一樣。那么我們一開始選擇消...